2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Wannailuowei Pian
2.3 标准号
WS-498(X-428)-95
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE VALACYCLOVIRI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
本品含盐酸万乃洛韦(C13H20N6O4·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
2.7 鉴别
取本品,研细,照盐酸万乃洛韦项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的结果。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以水为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,收集续滤液。另取盐酸万乃洛韦对照品适量,用水制成每1ml中约含330μg的溶液。分别精密量取上述两种溶液1ml,精密加入磷酸盐缓冲液(pH7.0)20ml稀释后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在252nm的波长处分别测定二者的吸收度,计算每片的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。"
2.9 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸万乃洛韦50mg),置100ml量瓶中,用0.02mol/L磷酸二氢钾液溶解并稀释至刻度,摇匀,静置,滤过;弃去初滤液,取续滤液,照盐酸万乃洛韦项下的方法,自“精密取供试品2ml”起,依法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服,一次0.3g,每日二次。
2.14 标示量
2.15 类别
抗病毒药。
2.16 制剂
口服,一次0.3g,每日二次。
2.17 规格
0.3g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年