2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Wanlafaxin Jiaonang
2.3 标准号
WS-439(X-343)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Venlafaxine Hydrochloride Capsules
2.5 主要活性成分
含盐酸万拉法新C17H27NO2·HC1应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
胶囊剂,内容物为白色粉末。
2.7 鉴别
(1)取内容物适量,用水配成每1ml约含盐酸万拉法新20μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在225nm处有最大吸收。
(2)取本品适量,用水溶解,过滤,滤液应显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ(1)法)。
(3)取内容物适量,用流动相配成每1ml约含盐酸万拉法新0.4mg的溶液,过滤,滤液作为供试品溶液,另取盐酸万拉法对照品适量,用流动相配成每1ml约含0.4mg的溶液,按溶出度项下测定方法测定,胶囊主峰保留时间应与对照品保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1mol/L磷酸二氢铵混合液(40∶60)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长为230nm;理论板数按盐酸万拉法新计算,应不低于2000。
测定法 取在105℃烘至恒重的盐酸万拉法新对照品约1mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取该溶液5ml置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为对照品溶液。另取本品照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以水900ml为溶剂,转速为75转分,依法操作,经30分钟时取溶液5ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液,分别取对照品溶液及供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法计算出每粒的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
干燥失重 取本品内容物1g,在105℃烘4小时,其减失重量不得过12.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。
其他 应符合胶囊剂项下的有关各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸万拉法新0.24g),加冰醋酸20ml溶解,加醋酸汞试液5ml及结晶紫指示剂1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至兰色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.387mg的C17H27NO2·HC1。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。心脏病、高血压、癫痫、有躁狂病史、孕妇、哺乳期妇女以及驾车或操纵机器患者慎用。本品不能和单胺氧化酶抑制剂合用。
2.13 剂量
口服。最初剂量为75mg/日,分两次或三次,饭后口服。根据病情和耐受性,可以逐渐增加剂量,最高剂量300mg/日,分为三次口服。增加的剂量达75mg/天,至少间隔4天,中等抑郁病患者、门诊就医,每日剂量不要超过225mg。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服。最初剂量为75mg/日,分两次或三次,饭后口服。根据病情和耐受性,可以逐渐增加剂量,最高剂量300mg/日,分为三次口服。增加的剂量达75mg/天,至少间隔4天,中等抑郁病患者、门诊就医,每日剂量不要超过225mg。
2.17 规格
25mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年。