3 盐酸土霉素片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Tumeisu Pian
3.1.3 英文名
Oxytetracycline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸土霉素按土霉素(C22H24N2O9)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为黄色片或糖衣片;除去包衣后显黄色。
3.4 鉴别
取本品细粉适量(约相当于盐酸土霉素25mg),加热乙醇25ml,浸渍20分钟后,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照盐酸土霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于土霉素50mg),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸土霉素项下的方法测定,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于土霉素0.25g),置500ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照盐酸土霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C22H24N2O9计算 (1)0.125g (2)0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版