2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Tebinaifen Pian
2.3 标准号
WS-205(X-160)-98
2.4 拉丁文或英文
Terbinafine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
盐酸特比萘芬,按盐酸特比萘芬计应为标示量的90.0-100%。
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量,加甲醇制成每1ml中含盐酸特比萘芬5mg的溶液,滤过;作为供试品溶液;另取盐酸特比萘芬对照品,加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述二种溶液各10μl,分别点在同一硅胶GF下254??薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇-甲酸(60∶40∶10∶10∶2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。(2)乙醇溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
溶出度:取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密最取续滤液5ml,加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释至50ml,摇匀,作为供试品溶液;另取经80℃减压干燥至恒重的盐酸特比萘芬对照品约30mg,精密称定,加10ml乙醇使溶解,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释至200ml,摇匀,精密量取适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含15μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在282nm波长处分别测定吸收废,计算出每片的溶出量,限度按C21H25N计为标示量的75%,应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸特比萘芬0.1g),置100ml量瓶中,加乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,奔去初滤液,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取经80℃减压干燥至恒重的盐酸特比萘芬对照品适量,加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,作对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在282nm波长处测定吸收度,计算即得。
2.10 作用与用途
烯丙胺类抗真菌药物。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.孕妇、哺乳期妇女慎用。
2.13 剂量
片剂供口服用,溶液、凝胶、软膏等外用制剂仅供皮肤涂敷用。口服时,成人每次0.25g,每日一次,疗程视感染程度而定,一般体、股癣疗程为2-4周,手、足癣2-6周,皮肤念珠菌病2-4周,头癣4周,甲癣6周-3个月。外用时,将适量涂敷患处及其周围,每日2次,疗程视感染程度而定一般体、股癣为2-4周,手、足癣、花斑癣为4-6周,严重感染时可适当延长治疗时间。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
片剂供口服用,溶液、凝胶、软膏等外用制剂仅供皮肤涂敷用。口服时,成人每次0.25g,每日一次,疗程视感染程度而定,一般体、股癣疗程为2-4周,手、足癣2-6周,皮肤念珠菌病2-4周,头癣4周,甲癣6周-3个月。外用时,将适量涂敷患处及其周围,每日2次,疗程视感染程度而定一般体、股癣为2-4周,手、足癣、花斑癣为4-6周,严重感染时可适当延长治疗时间。
2.17 规格
0.125g(以盐酸特比萘芬计)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年