3 盐酸索他洛尔片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Suotaluo'er Pian
3.1.3 英文名
Sotalol Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸索他洛尔(C12H20N2O3S·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔250mg),置50ml量瓶中,加25ml甲醇振摇10分钟使溶解,用甲醇稀释至刻度,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取盐酸索他洛尔对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液,照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲醇-三氯甲烷(3:7)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取溶出度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在228nm的波长处有最大吸收。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔50mg),置25ml量瓶中,加含量测定项下稀释溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用稀释溶剂稀释制成每1ml中含盐酸索他洛尔10μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸索他洛尔有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸索他洛尔10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在228nm波长处测定吸光度;另取盐酸索他洛尔对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸索他洛尔50mg),置50ml量瓶中,加稀释溶剂[水(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(79:21)]溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用稀释溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸索他洛尔含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
80mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版