3 盐酸噻氯匹定片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Sailüpiding Pian
3.1.3 英文名
Ticlopidine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸嚷氯匹定(C14H14ClNS·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定1mg),加入甲醛硫酸试液1ml中,液面即显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在267nm与276nm的波长处有最大吸收。
(4)取本品细粉适量,加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定30mg),置100ml量瓶中,加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照盐酸噻氯匹定有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.1mg的溶液,作为供试品溶液。另取盐酸噻氯匹定对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品的细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照盐酸嚷氯匹定含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)0.125g (2)0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版