3 盐酸赛庚啶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Saigengding Pian
3.1.3 英文名
Cyproheptadine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含无水盐酸赛庚啶(C21H21N·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取含量测定项下的溶液,照盐酸赛庚啶项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)取本品细粉适量(约相当于无水盐酸赛庚啶20mg),置分液漏斗中,加水10ml和0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,振摇使盐酸赛庚啶溶解,加二氯甲烷10ml振摇提取,静置使分层,二氯甲烷层经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过,滤液蒸发至干,取残渣,测定红外光吸收图谱应与盐酸赛庚啶对照品同法制备的图谱一致(2010年版药典二部附录ⅣC)。
(3)取本品的细粉适量(约相当于无水盐酸赛庚啶20mg),加水7ml,振摇使盐酸赛庚啶溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→50)2.0ml,振摇使崩解后,照含量测定项下的方法,自“加无水乙醇约50ml”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以0.1mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在285nm的波长处测定吸光度;另取盐酸赛庚啶对照品约13mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水盐酸赛庚啶1.5mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→50)2.0ml,振摇2~3分钟,加无水乙醇约50ml,振摇10分钟,使盐酸赛庚啶溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在286nm的波长处测定吸光度,按C21H21N·HCl的吸收系数()为353计算,即得。
3.7 类别
抗组胺药。
3.8 规格
按C21H21N·HCl计算2mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸赛庚啶片介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Yansuan Saigengding Pian
4.4 药品英文名称
Cyproheptadine Hydrochloride Tablets
4.5 盐酸赛庚啶片的成份
盐酸赛庚啶片含无水盐酸赛庚啶(C21H21N·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
4.6 性状
盐酸赛庚啶片为白色片。
4.7 作用类别
4.8 盐酸赛庚啶片的药理作用
盐酸赛庚啶片可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体,从而阻止过敏反应的发作,解除组胺的致痉和充血作用。
4.9 盐酸赛庚啶片的适应症/功能主治
4.10 规格
2毫克(以盐酸赛庚啶计)
4.11 盐酸赛庚啶片的用法用量
口服。成人一次1-2片,一日2-3次。
4.12 盐酸赛庚啶片的禁忌
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
4.13 盐酸赛庚啶片的不良反应
4.14 注意事项
1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3.老年人及2岁以下小儿慎用。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用盐酸赛庚啶片前请咨询医师或药师。
4.15 药物相互作用
3.与吩噻嗪药物(如氯丙嗪等)合用可增加室性心律失常的危险性,严重者可致尖端扭转型心律失常。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。