2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Punailuoer Huanshi Pian
2.3 标准号
WS-594(X-475)-98
2.4 拉丁文或英文
Propranolol Hydrochloride Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2HCl)
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸普萘洛尔0.1g),加乙醇20ml,搅拌使盐酸普萘洛尔溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml溶解后,滤过,滤液加 0.4%氢氧化钠溶液2ml,搅拌,放置1小时,滤过;结晶用水洗涤至洗液不显碱性,在60℃以下干燥,依法测定(中国药典一九九五年版二部附录Ⅵ C),熔点约为94℃。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典一九九五年版二部附录Ⅳ)测定,在290、319nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典一九九五年版二部附录Ⅹ D第一法),在900ml盐酸溶液(9→1000ml)为溶剂,转速每分钟100转,依法操作,于1.5小时停机取样10ml,滤过,备测。升起转篮,换用900ml pH6.8的磷酸盐缓冲液为溶剂后,继续操作,在4、8、12小时(以总时间计)分别取样10ml,滤过,并即时在操作容器中补充新鲜溶剂10ml。取滤液,照分光光度法(中
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南海药实业股份有限公司 提出
本标准自1999年12月11日起试行,试行期2年。
保护期至2000年12月11日,保护期内,其它单位不得仿制。
国药典一九九五年版二部附录Ⅳ),在290nm的波长处测定吸收度,同时配制浓度为13μg/ml(溶剂为盐酸溶液)及15μg/ml(溶剂为pH6.8的磷酸盐缓冲液)的盐酸普萘洛尔对照品溶液,同法测定吸收度,计算出每片在不同时间的释放量。本品在1.5、4、8和12小时的释放度应分别为标示量的20~40%,40~65%,60~85%和75%以上,均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典一九九五年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
取本品10片精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸普萘洛尔20mg),置100ml量瓶中,加80%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置于50ml量瓶中,加80%甲醇稀释至刻度摇匀。照分光光度法(中国药典一九九五年版二部附录Ⅳ)在290nm波长处测定吸收度;另用80%甲醇配制20μg/ml的对照品溶液,同法测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
支气管哮喘患者、房室传导阻滞、心源性休克、长期禁食病人、代谢性酸中毒、重度心力衰竭、窦性心动过速者禁用,低血压和心、肝功能不全者慎用。
2.13 剂量
口服,一次80mg,一日1次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服,一次80mg,一日1次。
2.17 规格
40mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。