3 盐酸普罗帕酮注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Puluopatong Zhusheye
3.1.3 英文名
Propafenone Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品5ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇4ml使溶解,加二硝基苯肼试液,振摇,即生成金黄色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸普罗帕酮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸普罗帕酮中含内毒素的量应小于1.5EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,加乙醇定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在248nm的波长处测定吸光度,按C21H27NO3·HCl的吸收系数()为220计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)5ml: 17.5mg (2)5ml: 35mg (3)10ml:35mg (4)20ml:70mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版