3 盐酸普罗帕酮胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Puluopatong Jiaonang
3.1.3 英文名
Propafenone Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸普罗帕酮20mg),加乙醇4ml,使盐酸普罗帕酮溶解,滤过,取滤液加二硝基苯肼试液,振摇,即生成金黄色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品的内容物,加水使盐酸普罗帕酮溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.4 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.5 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸普罗帕酮20mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使盐酸普罗帕酮溶解(必要时可在温水浴中加热,使溶解后再放冷),加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在248nm的波长处测定吸光度,按C21H27NO3·HCl的吸收系数()为220计算,即得。
3.6 类别
3.7 规格
(1)100mg (2)150mg
3.8 贮藏
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版