3 盐酸普鲁卡因胺注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Pulukayin'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Procainamide Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸普鲁卡因胺的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因胺(C13H21N3O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量,加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在280nm的波长处有最大吸收。
(2)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)和氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 热原
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品5ml,加水40ml与盐酸溶液(1→2)10ml,迅速煮沸,立即冷却至室温,照永停滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.18mg的C13H21N3O·HCl。
3.7 类别
局麻药。
3.8 规格
(1)1ml:0.1g (2) 2ml:0.2g (3) 5ml:0.5g (4)10ml:1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版