3 盐酸普鲁卡因胺片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Pulukayin'an Pian
3.1.3 英文名
Procainamide Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸普鲁卡因胺(C13H21N3O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色片或糖衣片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量,加水振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,滤过,取续滤液加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在280nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸普鲁卡因胺0.1g),加水5ml与稀盐酸0.5ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,滤过,滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(3)上述剩余的续滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经75分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在273nm的波长处测定吸光度,按C13H21N3O·HCl的吸收系数()为605计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,置100ml量瓶中,加水50ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,加水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录Ⅷ A),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.18mg的C13H21N3O·HCl。
3.7 类别
局麻药。
3.8 规格
0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版