2 英文参考
methylphenidate hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸哌甲酯药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Paijiazhi
3.1.3 英文名
Methylphenidate Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C14H19NO2·HCl 269.77
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。按干燥品计算,含C14H19NO2·HCl不得少于98.0%。
3.5 性状
本品为白色的结晶性粉末;无臭。
本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷中微溶,在丙酮中几乎不溶。
3.6 鉴别
(1)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》374图)一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(19:1:0.1)为展开剂,展开,晾干,喷以碘化铋钾试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
3.7.2 干燥失重
取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.3 炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.7.4 重金属
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸15ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液4滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.98mg的C14H19NO2·HCl。
3.9 类别
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版