3 盐酸萘替芬溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Naitifen Rongye
3.1.3 英文名
Naftifine Hydrochloride Solution
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸萘替芬(C21H21N·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄清液体。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 乙醇量
应为14%~18%(2010年版药典二部附录Ⅶ E)。
3.5.2 其他
应符合涂剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ T)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵溶液(取醋酸铵1.154g,加水300ml使其溶解,加冰醋酸0.2ml,摇匀)-甲醇(30:70)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量(约相当于盐酸萘替芬4mg),置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸萘替芬对照品,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸萘替芬80μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
10ml:0.1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版