3 盐酸奈福泮注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Naifupan Zhusheye
3.1.3 英文名
Nefopam Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。含盐酸奈福泮(C17H19NO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品0.5ml,加碘化钾试液或二氯化汞试液1滴,即生成白色沉淀。
(2)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮1mg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸奈福泮10μg的对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺((38:62:0.5),用冰醋酸调节pH值至4.2]为流动相;检测波长为267nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于1500,盐酸奈福泮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.30的色谱峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸奈福泮中含内毒素的量应小于7.5EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于盐酸奈福泮20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在267nm的波长处测定吸光度;另精密称取盐酸奈福泮对照品,同法操作。计算,即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
(1)1ml: 20mg (2)2ml: 20mg (3)2ml:100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版