3 盐酸莫雷西嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Moleixiqin Pian
3.1.3 英文名
Moracizine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸莫雷西嗪(C22H25N3O4S·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品,除去包衣,研细,取适量(约相当于盐酸莫雷西嗪15mg),加水2ml,振摇使盐酸莫雷西嗪溶解,滤过,滤液中加1mol/L盐酸羟胺溶液0.5ml,加5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液使成碱性,生成白色沉淀,将混合物加热煮沸几分钟,冷却,加稀盐酸使成酸性,混合物变为浅紫色,滴加三氯化铁试液1~2滴,转变为深紫色。
(2)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸莫雷西嗪30mg),加水10ml,振摇使盐酸莫雷西嗪溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸莫雷西嗪50mg),置50ml量瓶中,加0.02mol/L盐酸溶液-乙腈(58:42)混合溶液适量,振摇使盐酸莫雷西嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用上述混合溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸莫雷西嗪有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含盐酸莫雷西嗪10μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在268nm的波长处测定吸光度,按C22H25N3O4S·HCl的吸收系数()为367计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸莫雷西嗪50mg),置250ml量瓶中,加乙醇25ml,充分振摇使盐酸莫雷西嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在268nm的波长处测定吸光度,按C22H25N3O4S·HCl的吸收系数()为367计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版