3 盐酸米诺环素胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Minuohuansu Jiaonang
3.1.3 英文名
Minocycline Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸米诺环素按米诺环索(C23H27N3O7)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为黄色至深黄色粉末或颗粒。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量(相当于米诺环素20mg),加水20ml,振摇使溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含米诺环素0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸米诺环素项下的方法试验,应符合规定。
3.5.2 水分
取本品的内容物,研细,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过12.0%。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在348nm的波长处测定吸光度;另取米诺环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物适量(约相当于米诺环素50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水80ml,超声处理5分钟后,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸米诺环素项下的方法测定。
3.7 类别
四环类抗生素。
3.8 规格
按C23H27N3O7计算 (1)50mg (2)100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版