3 盐酸美他环素片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Meitahuansu Pian
3.1.3 英文名
Metacycline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸美他环素按美他环素(C22H22N2O8)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包农后显黄色至土黄色。
3.4 鉴别
取本品,除去包衣后,研细,细粉照盐酸美他环素项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸美他环素项下的方法测定,应符合规定。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在345nm的波长处测定吸光度;另取美他环素对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于美他环素0.1g),置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照盐酸美他环素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
0.1g(按C22H22N2O8计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版