3 盐酸吗啡片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Mafei Pian
3.1.3 英文名
Morphine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片,遇光易变质。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于盐酸吗啡20mg),加水10ml,振摇使盐酸吗啡溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于盐酸吗啡10mg),加流动相20ml,超声使盐酸吗啡溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸吗啡有关物质项下的方法测定,供试品溶液中如有与伪吗啡峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子2后,不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置100m1(5mg规格)或200ml(10mg规格)量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,充分振摇,使盐酸吗啡溶解,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在250nm的波长处测定吸光度。另取吗啡对照品适量,精密称定,用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解制成每1ml中含吗啡25μg的溶液,同法测定,依法计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以水125m1(5mg规格)或250ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,用水稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在250nm的波长处测定吸光度。另取吗啡对照品适量,精密称定,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量,结果乘以1.317,即得盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸吗啡10mg),置100ml量瓶中,加水50ml,振摇,使盐酸吗啡溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液15ml,置50ml量瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液25ml,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在250nm的波长处测定吸光度;另取吗啡对照品适量,精密称定,用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。计算,结果乘以1.317,即得盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)的含量。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
(1)5mg (2)10mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版