2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Mafei Kongshipian
2.3 标准号
WS-208(X-178)-93
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE MORPHINI HYDROCHLORIDI MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
本品含盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)
2.6 性状
砖红色薄膜衣片。
2.7 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于盐酸吗啡20 mg)置乳钵中加水10ml,研磨使盐酸吗啡溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照下述试验:
取残渣约1 mg,加钼硫酸试液0.5ml,即显紫色,继变为兰色,最后变为棕绿色。
取残渣约1 mg,加水1ml溶解后,加稀铁氰化钾试液1滴,即显兰绿色。
残渣的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
2.8 检查
含量均匀度 避光操作。取本品1片置乳钵中,加水适量,研磨使盐酸吗啡溶解,除去不溶物,转移至250ml量瓶中,用水洗涤乳钵,洗 液并入量瓶中,将量瓶置热水浴中,振摇使盐酸吗啡全部溶解后,取出冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀。用0. 45μm滤膜滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,对照品溶液与含量测定项下对照品溶液相同。照含量测定项下的方法测定,计算出每一处的含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以500ml水为溶剂,转速每分钟50转,依法操作,在1、2、3、4、5、6小时时,分别取溶液2ml,并即时在操作容器中补充水2ml,溶液用0.45μm微孔滤膜滤过,弃去初滤液,取续滤液为供试品溶液。对照品溶液与含量测定项下对照品溶液相同。取供试品溶液10 μl,对照品溶液4 μl。照含量测定项下的方法测定,计算出每片在1、2、3、4、5、6小时的溶出量,本品每片在1、2、3、4、5和6小时的溶出量应分别相应为标示量的25-45%、40-60%、55-75%、65-85%、70-90%、和80%以上,均应符合规定。如6片中仅有1-2片超出上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6片复试;初、复试的12片中仅有1-2片超出规
2.9 含量测定
避光操作。
照高效液相测谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾溶液(0.05 mol/L)-甲醇(4∶1)为流动相;检测波长为280nm;理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备:取经105 ℃干燥至恒重的吗啡对照品,精密称取适量,以少量甲醇溶解后用流动相稀释制成每1ml中含0.1 mg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备:取本品20片,精确称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸吗啡30 mg)置乳钵中,加水研磨使盐酸吗啡溶解,除去不溶物,溶液转移至250ml量瓶中,用水洗涤乳钵,洗液并入量瓶中,将量瓶置热水浴中,振摇使盐酸吗啡全部溶解后,冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,用0.45μm微孔滤膜滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液4 μl,供试品溶液5 μl,分别注入液相色谱仪,记录峰面积,计算,结果乘以1.317,即得供试量中含有C17H19NO3·HCl·3H2O的重量。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
一般每隔12小时服药一次,用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量,一般每次30 mg,一日2次。
2.14 标示量
应为标示量的93.0~107.0%。
2.15 类别
镇痛药。
2.16 制剂
一般每隔12小时服药一次,用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量,一般每次30 mg,一日2次。
2.17 规格
30 mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半