3 盐酸氯丙嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Lübingqin Pian
3.1.3 英文名
Chjorpromazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸氯丙嗪(C17H19ClN2S·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
取本品,除去包衣,研细,称取细粉适量(约相当于盐酸氯丙嗪50mg),加水5ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解,滤过;滤液照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品细粉适量(约相当于盐酸氯丙嗪20mg),置50ml量瓶中,加流动相使盐酸氯丙嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸氯丙嗪有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
3.5.2 溶出度
避光操作。取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中含盐酸氯丙嗪5μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在254nm的波长处测定吸光度,按C17H19ClN2S·HCl的吸收系数()为915计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
避光操作。取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸氯丙嗪10mg),置100ml量瓶中,加溶剂[盐酸溶液(9→1000)] 70ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加溶剂稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在254nm的波长处测定吸光度,按C17H19ClN2S·HCl的吸收系数()为915计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)12.5mg (2)25mg (3)50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版