3 盐酸氯丙那林片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Lübingnalin Pian
3.1.3 英文名
Clorprenaline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸氯丙那林(C11H16ClNO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品细粉适量(约相当于盐酸氯丙那林50mg),加水5ml,搅拌使盐酸氯丙那林溶解,滤过,滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同反应。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量(约相当于盐酸氯丙那林25mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸氯丙那林溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸氯丙那林10μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸氯丙那林有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置50ml量瓶中,加流动相振摇使盐酸氯丙那林溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(10:90:1)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为212nm。氯丙那林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸氯丙那林10mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使盐酸氯丙那林溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取盐酸氯丙那林对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸氯丙那林片介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Yansuan Lübingnalin Pian
4.4 药品英文名称
Clorprenaline Hydrochloride Tablets
4.5 盐酸氯丙那林片的成份
盐酸氯丙那林片含盐酸氯丙那林(C11H16ClNO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
4.6 性状
盐酸氯丙那林片为白色片。
4.7 作用类别
4.8 盐酸氯丙那林片的药理作用
盐酸氯丙那林片缓解支气管平滑肌痉挛,对支气管β2肾上腺素受体的作用大于β1受体的作用。
4.9 盐酸氯丙那林片的适应症/功能主治
4.10 规格
5毫克
4.11 盐酸氯丙那林片的用法用量
口服。成人一次1-2片,一日3-4次。预防夜间哮喘发作,可在临睡前加服1-2片。
4.12 盐酸氯丙那林片的不良反应
4.13 注意事项
1.心律失常、高血压、甲状腺功能亢进、糖尿病以及前列腺增生而致排尿困难的患者慎用。
3.必须按推荐剂量服用,不可超量服用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用盐酸氯丙那林片前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
1.与其他扩张支气管的β2受体激动同用时有相加作用,但也增加不良反应。
2.与抗胆碱药或茶碱类药并用,其扩张支气管、缓解哮喘的效果增强。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。