2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Luomeishaxing Zhusheye
2.3 标准号
WS-48(X-48)-99
2.4 拉丁文或英文
Loefloxacin Hydrochloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为微黄绿色澄明液体;遇光色渐变深。
2.7 鉴别
(1)取本品加(0.1mol/L)氢氧化钠液制成每1ml含盐酸洛美沙星5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在287nm波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品与对照品主峰保留时间应一致。
2.8 检查
pH值 应为4.0~5.5(中国药典1995年版二部附录Ⅳ H)。
溶液的颜色 取本品与黄绿色7号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
有关物质 照含量测定项下的方法,取本品适量,加流动相制成每1ml中含100μg的溶液,作为预测溶液.取预测溶液100μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 吉林省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 吉林市江北制药厂
江苏省涟水制药厂 提出
本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。
保护期至2000年2月4日,保护期内,其它单位不得仿制。
使主峰成分色谱峰的峰高为满量程的20~25%,再取本品10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。
热原 取本品加灭菌注射液用水稀释成每1ml含0.8mg的溶液。依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ O)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以庚磺酸钠磷酸二氢钾混合溶液(取庚磺酸钠26.3mg,磷酸二氢钾2.45g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀,即得)-甲醇-磷酸(49:50:0.7)为流动相,检测波长为283nm,理论塔板数应不低于1500。
测定法 取盐酸洛美沙星对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,强烈振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另取本品适量,加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液,作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品及喹诺酮类化合物过敏者禁用,孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用,肾功能减退或肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝、肾功能。本品每次滴注时间不少于60分钟。
2.13 剂量
静脉滴注,成人常用量,每次0.2g,加入5%葡萄糖或0.9%生理盐水250ml中缓慢静滴,每日二次,或遵医嘱。
2.14 标示量
含洛美沙星(C17H19F2N3O3)计应为标示量的93.0~107.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
静脉滴注,成人常用量,每次0.2g,加入5%葡萄糖或0.9%生理盐水250ml中缓慢静滴,每日二次,或遵医嘱。
2.17 规格
10ml:0.2g(以洛美沙星计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。