2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Kuinapuli Pian
2.3 标准号
WS-411(X-355)-99
2.4 拉丁文或英文
Quinapril Hydrochloride tablets
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为咖啡色薄膜包衣片。
2.7 鉴别
(1)取本品1片,刮去包衣,溶于5ml水中,滤去不溶物,加硫氰酸铬铵试液5滴,即生成淡红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与盐酸喹那普利对照品保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加水适量,振摇,使溶解,加水至刻度,摇匀,滤过;取续滤液,照含量测定项的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
有关物质 取本品适量,加水制成每1ml中含0.4mg的供试品溶液,照含量测定项下的方法,取20μl注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,各杂质峰面积之和应小于总峰面积的4.0%。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 哈尔滨制药总厂 提出
上海医药工业研究院
本标准自1999年12月11日起试行,试行期 2 年。
保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法),以900ml水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分种时,取溶液滤过,精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪。另取盐酸喹那普利对照品适量,用水制成每1ml中含10μg的溶液作为对照液,同法测定。计算出每片喹那普利的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以甲醇:水:磷酸:二乙胺(60:40:0.13:0.16)为流动相,流速约为1ml/min,检测波长215nm。理论板数按喹那普利峰计算应不低于1000。
测定法 取本品20片,去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于喹那普利10mg),置50ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀滤过。精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另称取盐酸喹那普利对照品适量,精密称定,同法制成每1ml含0.2mg的对照液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同盐酸喹那普利。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
10mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。