3 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Kelinmeisu Zonglüsuanzhi Keli
3.1.3 英文名
Clindamycin PalmitateHydrochloride Granules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为可溶性颗粒。
3.4 鉴别
照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素7.5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.5~5.0。
3.5.2 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。
3.5.3 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素9mg的溶液。精密量取6ml,置具塞离心管中,精密加入三氯甲烷10ml后,再加碳酸钠溶液(30→100)1ml,充分振摇15分钟,以每分钟2500转离心10分钟,弃去水层,取三氯甲烷层3ml,置10ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置干燥试管中,用氮气吹干,精密加入流动相1ml,振摇使残留物溶解,作为供试品溶液;另取克林霉素棕榈酸酯对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素9mg的溶液,作为对照品溶液。照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗生素类药。
3.8 规格
按C18H33ClN2O5S计 (1) 37.5mg (2) 75mg(3)0.9g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本