3 盐酸可乐定滴眼液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Keleding Diyanye
3.1.3 英文名
Clonidine Hydrochloride Eye Drops
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品0.5ml,加水2ml,摇匀后,照盐酸可乐定项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品溶液适量,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.3mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在272nm与279nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基键合硅胶为填充剂,以0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸[(500:500:1),用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至3.0]为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计算不低于3500,拖尾因子不得过1.5。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸可乐定2.5μg的溶液。精密量取50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸可乐定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
眼科用药。
3.8 规格
5ml:12.5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版