3 盐酸精氨酸注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Jing'ansuan Zhusheye
3.1.3 英文名
Arginine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液。含盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含盐酸精氨酸0.4mg的溶液,作为供试品溶液。照盐酸精氨酸项下的鉴别(1)试验,应显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.0~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 热原
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(6→10)稀释至刻度,摇匀,依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),与4.444相乘即得供试品中含盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)的重量(g)。
3.7 类别
氨基酸类药。
3.8 规格
20ml:5g
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版