3 盐酸金刚烷胺颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Jingangwan'an Keli
3.1.3 英文名
Amantadine Hydrochloride Granules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色颗粒;味甜。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.1g),加水5ml,振摇使盐酸金刚烷胺溶解,滤过,取滤液照盐酸金刚烷胺项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
(2)取本品细粉适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.2g),加二氯甲烷50ml,振摇使盐酸金刚烷胺溶解,滤过,滤液置水浴蒸干,取残渣,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅳ C),本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》369图)一致。
3.5 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。
3.6 含量测定
取本品20袋,精密称定,计算平均装量。取内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.3g),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇50ml,振摇20分钟使盐酸金刚烷胺溶解,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液20ml,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇约30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A).用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H17N·HCl。
3.7 类别
3.8 规格
(1)6g:60mg (2)12g:140mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版