2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Huanbing Shaxing Zhusheye
2.3 标准号
WS-087(X-074)-94
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
盐酸环丙沙星与乳酸钠制成的灭菌水溶液,含环丙沙星(C17H18FN3O3)
2.6 性状
几乎无色或淡黄绿色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品2ml,蒸干,加浓硫酸1ml,于85℃~90℃水浴中加热2分钟。迅速冷却至约28℃后,加入固体对羟基联苯少许,将混合物混合均匀,放置10~30分钟。即出现紫色。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm、316nm波长处有最大吸收。
(3)显钠盐(中国药典1990年版二部附录39页)的鉴别反应。
2.8 检查
pH值 应为3.5~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
溶液颜色 取本品,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在450nm的波长处测定,吸收度不得过0.03。
氯化物 精密量取本品10ml,加水40ml,加糊精溶液(1→50)5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定。消耗硝酸银液(0.1mol/L)应为14.6~16.2ml。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸(0.0025mol/L,预先用三乙胺调节pH=3.0±0.1)-乙腈(88∶12)为流动相,检测波长为278nm,理论板数按盐酸环丙沙星峰计算不得低于2500。
测定法 取本品,加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液;量取适量,加流动相稀释成每1ml中含4.5μg的溶液作为预试溶液,取预试溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度和记录仪衰减,使主成份色谱峰的峰高为满量程的30%,再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍。按不加校正因子的归一化法计算,各杂质峰面积的总和不得大于总峰面积的1.5%。
重金属 取本品60ml,蒸发至约40ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过千万分之五。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。
热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 取盐酸环丙沙星对照品适量(约相当于环丙沙星20mg),精密称定,置100ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)至刻度,摇匀,精密量取10ml置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别在277nm波长处测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品及喹诺酮类抗菌药过敏者、儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用,肾功能不全者应慎用。
2.13 剂量
静脉滴注,常用量一次0.1~0.2g(以环丙沙星计),一日2次,重症者遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
抗菌药。
2.16 制剂
静脉滴注,常用量一次0.1~0.2g(以环丙沙星计),一日2次,重症者遵医嘱。
2.17 规格
100ml∶0.2g(以环丙沙星计)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。