2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Huanbing Shaxing Keliji
2.3 标准号
WS-36(X-76)-93
2.4 拉丁文或英文
GRANULAE CIPROFLOXACINI HYDROCHLORODUM
2.5 主要活性成分
2.6 性状
类白色或微黄色颗粒;味甜略带苦。
2.7 鉴别
(1)取含 量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm与315nm波长处有最大吸收。
(2)取本品的细粉适量(约相当于环丙沙星100mg),加盐酸液(0.1mol/L),剧烈振摇数分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取盐酸环丙沙星对照品,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并制成每1ml中含环丙沙星10mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,取上述两种溶液各5μl,分别占于同一硅胶G薄层板上,放入氨气中约20分钟,取出,以二氯甲烷-甲醇-氢氧化铵-乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开后取出晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液的主斑点和对照品溶液的主斑点位置相同。
2.8 检查
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量应不得过2.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录10页)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于环丙沙星22.5mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.01mol/L)60ml,剧烈振摇约5分钟,再加盐酸液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置另一100ml量瓶中,用盐酸液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在277nm的波长处测定吸收度,按C17H18FN3O3吸收系数(E)为1266.1计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
中枢神经失调或疑有中枢神经失调 严重肾功能障碍者慎用,避免同时服用茶碱、含镁或氢氧化铝抗酸剂,孕妇、小儿不宜服用。
2.13 剂量
口吸取,常用量:一次0.2g,一日2次;重症者,一次0.4g,一日2次。或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
抗菌药。
2.16 制剂
口吸取,常用量:一次0.2g,一日2次;重症者,一次0.4g,一日2次。或遵医嘱。
2.17 规格
0.2g/袋(以C17H18FN3O3计)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。