3 盐酸哌替啶注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Paitiding Zhusheye
3.1.3 英文名
Pethidine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸哌替啶的灭菌水溶液。含盐酸哌替啶(C15H21NO2·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸哌替啶有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸哌替啶中含内毒素的量应小于0.20EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用硅胶为填充剂;以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(3:3:1)(用氢氧化钠试液调节pH值至5.0±0.1)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸哌替啶峰计算不低于2000,盐酸哌替啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸哌替啶对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
(1)1ml;50mg (2)2ml:100mg
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版