2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Pailunxiping
2.3 标准号
WS-50(X-37)-93
2.4 拉丁文或英文
PIRENZEPINI HYDROCHLORIDUM
2.5 主要活性成分
5,11-二氢-11[(4-甲基-1-哌嗪)乙酰基]-6H-吡啶骈(2,3-b)(1,4)苯骈二氟杂??-6-酮二盐酸盐。按无水物计算,含C19H21N3O2·2HC1不得少于98.5%。
2.6 性状
白色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。
在热水中易溶,在水中溶解,在乙醇中极微溶解,在无水乙醇,氯仿或乙醚中几乎不溶。
2.7 鉴别
(1)取约30mg,加硫酸1ml使溶解,于365nm波长的紫外灯下检视,有绿色荧光。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在281nm的波长处有最大吸收。
(3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(4)水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)
2.8 检查
酸度取0.5g,加水25ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH应为1.0~3.0。
有关物质取加水3ml使溶解后,加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液作为供试品溶液。精密量取适量,加乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-无水乙醇(15∶55)为展开剂,(在层析缸中置一盛有5ml氨水的小烧杯),展开后,晾干,置碘蒸汽中显色。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
水份取照水份测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,水份应不得过5.0%。
炽灼残渣取1g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页)含重金属不得过百分之二十。
2.9 含量测定
取适量,精密称定,加水制成每1ml约含30μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在281nm的波长处测定吸收度。按C19H21N5O2·2HCl的吸收系数(E1%1cm)为203计算。即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服一次50mg 一日100~150mg。
2.14 标示量
2.15 类别
抗胆碱药。
2.16 制剂
口服一次50mg 一日100~150mg。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年