3 盐酸酚苄明注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Fenbianming Zhusheye
3.1.3 英文名
Phenoxybenzamine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸酚苄明的灭菌水溶液。含盐酸酚苄明(C18H22ClNO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品1ml,加0.01mol/L盐酸溶液20ml,用三氯甲烷振摇提取,提取液加用酸处理的三氯甲烷(取三氯甲烷,用0.01mol/L盐酸溶液振摇洗涤,分离后,加无水硫酸钠脱水,取上清液蒸馏)稀释成每1ml中约含盐酸酚苄明0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在272nm与279nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为1.3~3.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品10ml,置水浴上蒸干,在105℃干燥30分钟,放冷,加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于17.02mg的C18H22ClNO·HCl。
3.7 类别
3.8 规格
1ml:10mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版