3 盐酸二氧丙嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Eryangbingqin Pian
3.1.3 英文名
Dioxopromethazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸二氧丙嗪(C17H20N2O2S·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在227nm、264nm、290nm与328nm波长处有最大吸收。
(2)本品水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,研细,加0.1mol/L盐酸溶液40ml,分次研磨并移入50ml量瓶中,振摇15分钟,使盐酸二氧丙嗪溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在264nm波长处测定吸光度,按C17H20N2O2S·HCl的吸收系数()为362计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品12片,置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约150ml,振摇使盐酸二氧丙嗪溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸光度,按C17H20N2O2S·HCl的吸收系数()为362计算,即得。
3.7 类别
镇咳药。
3.8 规格
5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版