2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Erqing‘aituofei Pian
2.3 标准号
WS-219(X-192)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Dihydroetorphine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
本品含盐酸二氢埃托啡(C25H35NO4?HCl )
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸二氢埃啡120μg)置小烧杯中,加磷酸盐缓冲液(pH5.8)3ml,搅拌使盐酸二氢埃托啡溶解,移入分液漏斗中,加氯仿4ml,振摇提取后静置分层,分取氯仿层,置瓷蒸发皿中,在约50℃水浴中蒸干,取部分残渣加甲醛硫酸试液1~2滴,用小玻棒搅匀,即显紫红色。
(2)取上述剩余残渣,加稀铁氰化钾试液2~3滴,用小玻棒搅匀,即显蓝绿色。
2.8 检查
崩解时限:依法检查(中国药典1995年版二部附录X A),应在5分钟内全部崩解。
含量均匀度 取本品1片,置分液漏斗中,加磷酸盐缓冲液(pH3.5)[取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液500ml与0.2mol/L盐酸溶液18ml,加水稀释至1000ml,摇匀]10ml,充分振摇,使盐酸二氢埃托啡溶解,作为供试品溶液;另精密取含量测定项下的对中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京四环制药厂 提出
本标准自2000年5月31日起试行,试行期 年。
保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。
照品溶液4ml,置另一分液漏斗中,加磷酸盐缓冲液(pH3.5)6ml,作为对照品溶液;照含量测定项下的方法,自“各加溴甲酚绿试液1.5ml”起,依法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
其他 应符合片剂项下有关各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的盐酸二氢埃托啡对照品10mg,置250ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH3.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH3.5)稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二氢埃托啡250μg),置25ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH3.5)适量,振摇,使盐酸二氢埃托啡溶解关稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,收集续滤液,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置分液漏斗中,各加磷酸盐缓冲液(pH3.5)5ml、溴甲酚绿试液1.5ml,摇匀;分别精密加氯仿5ml,振摇提取2分钟,静置使分层,分取氯仿层,以上述磷酸盐缓冲液(pH3.5)10ml,同法操作所得的氯仿液为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ B),在418nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同盐酸二氢埃托啡。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的85.0~115.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
40μg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定4年。