3 盐酸多西环素胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Duoxihuansu Jiaonang
3.1.3 英文名
Doxycycline Hyclate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸多西环素按多西环索(C22H24N2O8)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为淡黄色至黄色粉末或颗粒。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在269nm和354nm的波长处有最大吸收,在234nm和296nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含多西环素0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸多西环素项下的方法测定,美他环素与β-多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(5.0%)。
3.5.2 干燥失重
取本品内容物适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在276nm的波长处测定吸光度;另取多西环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于多西环素0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照盐酸多西环素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
0.1g(按C22H24N2O8计算)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版