3 盐酸多巴酚丁胺注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Duobafending'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Dobutamine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸多巴酚丁胺的灭菌水溶液。含盐酸多巴酚丁胺(C18H23NO3·HCl)按多巴酚丁胺(C18H23NO3)计算应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品,加三氯化铁试液1滴,溶液显绿色,再加氨试液1滴,即变为蓝紫色、紫色,最后呈紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.5~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,用流动相A-流动相B(65:35)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A-流动相B(65:35)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸多巴酚丁胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸多巴酚丁胺中含内毒素的量应小于1.2EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以辛烷磺酸钠2.6g,加水1000ml使溶解,加三乙胺3ml,摇匀,用磷酸调节pH值至2.5为流动相A;乙腈-甲醇(18:82)为流动相B;流动相A-流动相B(55:45)为流动相;检测波长为280nm。取4-(4-羟苯基)-2-丁酮对照品与盐酸多巴酚丁胺对照品适量,加流动相溶解制成每1ml中分别含0.3mg和0.5mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按盐酸多巴酚丁胺峰计算不低于2000,多巴酚丁胺峰与4-(4-羟苯基)-2-丁酮峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸多巴酚丁胺对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中约含多巴酚丁胺0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C18H23NO3计算 2ml:20mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版