3 盐酸多巴胺注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Duoba'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Dopamine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸多巴胺的灭菌水溶液。含盐酸多巴胺(C8H11NO2·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品,照盐酸多巴胺项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.0~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸多巴胺0.3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。[1]照盐酸多巴胺有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸多巴胺中含内毒素的量应小于1.5EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L十二烷基硫酸钠-乙腈-冰醋酸-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠(700:300:10:2)为流动相;检测波长为280nm。取盐酸多巴胺对照品与4-乙基邻苯二酚适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含6μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪。盐酸多巴胺峰和4-乙基邻苯二酚峰的分离度应大于3.0。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺30μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取盐酸多巴胺对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
2ml:20mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.