2 英文参考
buflomedil hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸丁咯地尔药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Dingluodi'er
3.1.3 英文名
Buflomedil Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C17H25NO4·HCl 343.85
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为4-(1-吡咯烷基)-1-(2,4,6-三甲氧基苯基)-1-丁酮盐酸盐。按干燥品计算,含C17H25NO4·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味略苦。
本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中几乎不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为194~198℃,熔融时同时分解。
3.6 鉴别
(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在249nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》813图)一致。[1]
(3)本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.2g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~7.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.2g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.7.3 有关物质
取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(250:300:0.8:1.0)为流动相;检测波长为282nm。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应大于4.0,理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算不低于2000。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
3.7.4 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸15ml与醋酐35ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅷ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.39mg的C17H25NO4·HCl。
3.9 类别
3.10 贮藏
3.11 制剂
(1)盐酸丁咯地尔片 (2)盐酸丁咯地尔注射液(3)盐酸丁咯地尔胶囊 (4)注射用盐酸丁咯地尔
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸丁咯地尔介绍
4.1 别名
4.2 盐酸丁咯地尔的成分
4.3 盐酸丁咯地尔的适应症
脑血管病:脑部血管硬化、脑梗塞、脑血管意外恢复期及后遗症期、血管性痴呆、眩晕。外周血管疾病,如间歇性跛行、脉管炎。
4.4 盐酸丁咯地尔的用量用法
片剂 300-600mg/日,分2次口服,注射液肌肉注射:50mg tid,14日为一疗程。静脉注射:50-400mg/日,10日为一疗程。
4.5 盐酸丁咯地尔的禁忌
急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、近期内有大量失血的病人及产妇。
4.6 盐酸丁咯地尔的不良反应
4.7 注意事项
4.8 药物相互作用
慎与降压药合用。
4.9 规格
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.