3 盐酸丁丙诺啡注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye
3.1.3 英文名
Buprenorphine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品1ml,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。
(2)取本品,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在286nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品1ml,加稀硝酸使成酸性,加硝酸银试液,即产生白色浑浊,并能在氨试液中溶解。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.0~5.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 5-羟甲基糠醛
取本品,作为供试品溶液;另取5-羟甲基糠醛对照品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪。调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰,其面积不得大于对照品溶液主峰面积。
3.5.3 有关物质
取本品,作为供试品溶液;精密量取1ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。除5-羟甲基糠醛及葡萄糖峰外,供试品溶液中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(4.0%)。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1μg盐酸丁丙诺啡中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液-冰醋酸(60:10:40:5)为流动相;检测波长为286nm[1]。理论板数按盐酸丁丙诺啡峰计算应不低于1000。
3.6.2 测定法
精密量取本品,用水定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸丁丙诺啡对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
(1)1ml:0.15mg (2)1ml:0.3mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.