3 盐酸川芎嗪注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Chuanxiongqin Zhusheye
3.1.3 英文名
Ligustrazine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸川芎嗪的灭菌水溶液。含盐酸川芎嗪(C8H12N2·HC1·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品约10ml,加碘化铋钾试液2滴,即生成橘红色沉淀。
(2)取本品,用水稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.02mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在295nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.0~3.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品,用水稀释制成每1ml中含盐酸川芎嗪0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于3.75EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45:55)为流动相;检测波长为295nm。分别称取盐酸川芎嗪2mg和邻苯二甲酸二甲酯12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,盐酸川芎嗪峰与邻苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于4.0,理论板数按盐酸川芎嗪峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量(约相当于盐酸川芎嗪10mg),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取盐酸川芎嗪对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
(1) 2ml:40mg (2)10ml:40mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本