3 盐酸溴己新片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Xiujixin Pian
3.1.3 英文名
Bromhexine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸溴己新(C14H20Br2N2·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量均匀度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在249nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于盐酸溴己新50mg),置20ml量瓶中,加甲醇适量超声使盐酸溴己新溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,作为对照溶液。照盐酸溴己新有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置乳钵中,研细,用乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至50ml量瓶中,微温使盐酸溴己新溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在249nm的波长处测定吸光度,按C14H20Br2N2·HCl的吸收系数()为270计算每片的含量。应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,用有机膜滤过,至少弃去初滤液5ml,取续滤液作为供试品溶液,另取盐酸溴已新对照品约16mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇4ml振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各50μl,照有关物质项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸溴己新12.5mg),置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声使盐酸溴己新溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸溴己新含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
祛痰药。
3.8 规格
8mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版