3 盐酸布桂嗪注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Buguiqin Zhusheye
3.1.3 英文名
Bucinnazine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪 (C17H24N2O·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品,照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.0~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1mol/L醋酸铵溶液(用氨试液调节pH值至7.0)-甲醇(25:75)为流动相,检测波长为252nm,理论板数按盐酸布桂嗪峰计算不低于3000。盐酸布桂嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于盐酸布桂嗪50mg),置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置200ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸光度,按C17H24N2O·HCl的吸收系数()为671计算,即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
(1)1ml: 50mg (2) 2ml: 50mg (3)2ml:100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版