2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan anfeilatong pian
2.3 标准号
WS-048(X-40)-92
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE AMFEPRAMONI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
含盐酸安非拉酮(C13H19NO·HCL)
2.6 性状
薄膜衣片。
2.7 鉴别
(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在253nm的波长处有最大吸收。(2)取本品适量(约相当于盐酸安非拉酮0.2g)研细,加水20ml,振摇,使盐酸安非拉酮溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录48页)。
2.8 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
避光操作。取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于盐酸安非拉酮50mg)置研钵中,加盐酸液(0.1mol/L)数滴,研磨成糊状后,用盐酸液(0.1mol/L)约100ml分次移至250ml量瓶中,同时振摇15分钟,使盐酸安非拉酮溶解后,加盐酸液(0.1mol/L)至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在253nm的波长处测定吸收度,按C13H19NO·HCL的吸收系数(E1%cm)为554计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
(1)抑郁药、癫痫患者及孕妇忌用。(2)接受胍乙啶、甲基多巴、苯胍等药物治疗或上述药物停药时间在2周内患者禁用。(3)青光眼患者、高空作业者及驾驶员慎用。(4)治疗期间不宜间歇性停药。
2.13 剂量
口服,一次25mg,一日2-3次,饭前半小时至1小时服用。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
食欲抑制药。
2.16 制剂
口服,一次25mg,一日2-3次,饭前半小时至1小时服用。
2.17 规格
25mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
二年