3 盐酸阿比多尔颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Abiduo'er Keli
3.1.3 英文名
Arbidol Hydrochloride Granules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸阿比多尔按阿比多尔(C22H25BrN2O3S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的颗粒,味微苦。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉约100mg,加醋酸溶液(1→2)10ml,振摇使盐酸阿比多尔溶解,滤过,取续滤液,加碘化铋钾试液数滴,即产生橙红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在257nm与314nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品适量(约相当于阿比多尔15mg),加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含3μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠1.1g,高氯酸铵5.9g,加水适量使溶解,再加入三乙胺13.2ml,混匀,用水稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(30:70)为流动相,检测波长为255nm。理论板数按阿比多尔峰计算不低于3500。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L醋酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在314nm的波长处测定吸光度;另取盐酸阿比多尔对照品适量(约相当于阿比多尔11.1mg),精密称定,置100ml量瓶中,加溶出介质溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每袋的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。
3.5.3 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。
3.6 含量测定
取本品10袋,精密称定,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿比多尔30mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液-无水乙醇(1:1)使盐酸阿比多尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液-无水乙醇(1:1)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在314nm的波长处测定吸光度;另取盐酸阿比多尔对照品适量(约相当于阿比多尔12mg),精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液-无水乙醇(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗感冒药。
3.8 规格
0.1g(按阿比多尔计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本