3 熊去氧胆酸片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Xiongquyangdansuan Pian
3.1.3 英文名
Ursodeoxycholic Acid Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含熊去氧胆酸(C24H40O4)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于熊去氧胆酸0.1g),加无水乙醇10ml溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣用五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时,其红外光吸收图谱应与熊去氧胆酸的对照图谱(《药品红外光谱集》534图)一致。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.001mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为210nm。取熊去氧胆酸对照品溶液加入鹅去氧胆酸对照品适量,制成每1ml中含熊去氧胆酸2.5mg与鹅去氧胆酸1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,熊去氧胆酸与鹅去氧胆酸的分离度应大于4。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于熊去氧胆酸50mg),置20ml量瓶中,加甲醇5ml,超声处理2分钟,使熊去氧胆酸溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取熊去氧胆酸对照品约50mg,精密称定,置20ml量瓶中,加甲醇5ml,超声处理2分钟,使熊去氧胆酸溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)50mg (2)150mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版