2 熊胆痔灵膏药典标准
2.1 品名
Xiongdan Zhiling Gao
2.2 处方
熊胆粉1.05g、冰片40g、煅炉甘石202g、珍珠母202g、胆糖膏202g、蛋黄油202g
2.3 制法
以上六味,煅炉甘石、珍珠母、冰片分别粉碎成最细粉,过筛,混匀;蛋黄油、熊胆粉、胆糖膏加入凡士林151g,温热使熔化,加入上述粉末,混匀,制成1000g,分装,即得。
2.4 性状
本品为棕黄色的软膏;具清香气。
2.5 鉴别
(1)取本品2g,加乙醇10ml,超声处理10分钟,滤过,残渣加乙醇10ml,超声处理5分钟,滤过,弃去乙醇提取液,药渣加稀盐酸10ml,煮沸数分钟,放冷,滤过,取滤液3ml,加亚铁氰化钾试液2滴,即生成白色絮状沉淀或夹带有蓝色的沉淀;另取滤液3ml,加稀硫酸酸化,再加0.5%硫酸铜试液2滴及硫氰酸汞氨试液数滴,即生成紫色沉淀。
(2)取本品10g,加水25ml,置水浴中加热并搅拌使溶解,静置,放冷,滤过,滤液用乙醚20ml振摇提取,弃去乙醚层,水层加20%氨氧化钠溶液10ml,加热挥尽乙醚,加热回流5小时,放冷,加盐酸调节pH值至2~3,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、熊去氧胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品和鹅去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~6μl及对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水(lO:5:3:5:1)的上层溶液(临用配制)为展开剂,展开,展距12cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品1g,加乙酸乙酯10ml,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相砬的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ R)。
2.7 含量测定
照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。
2.7.1 色谱条件及系统适用性试验
以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相的毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温为130℃;分流进样,分流比为10:1。理论板数按龙脑峰计算应不低于10000。
2.7.2 校正因子测定
取水杨酸甲酯适量,加环己烷制成每1ml含1.5mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。
2.7.3 测定法
取本品约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液25ml,混匀,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用环己烷补足减失的重量,摇匀,滤过,吸取续滤液1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含冰片以龙脑(C10H18O)计,不得少于18.0mg。
2.8 功能与主治
清热解毒,消肿止痛,敛疮生肌,止痒,止血。用于痔疮肿痛出血,痔漏,肠风下血,肛窦炎及内痔手术出血。
2.9 用法与用量
2.10 规格
每管装10g
2.11 贮藏
密封,置阴凉处。
2.12 注:胆糖膏质量标准见熊胆痔灵栓质量标准后附。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 熊胆痔灵膏中药部颁标准
3.1 拼音名
Xiongdan Zhiling Gao
3.2 标准编号
WS3-B-3726-98
3.3 处方
熊胆 1. 04g 冰片 40g 炉甘石(煅) 200g 珍珠母 200g 胆糖膏 200g 蛋黄油 200g 凡士林 150g
3.4 制法
以上七味,将炉甘石、珍珠母、冰片分别粉碎成细粉,过筛,混匀,蛋黄油、熊胆、 胆糖膏、凡士林温热熔化,加入上述细粉,混匀,分装, 即得。 本品为熊胆、冰片、珍珠母等制成的软膏剂。
3.5 性状
本品为棕黄色软膏;有清香气。
3.6 鉴别
(1)取本品 2g,加稀盐酸10ml,煮沸数分钟,放冷,滤过,取滤液3ml,加亚铁氰化钾 试液2滴,即生成白色絮状沉淀;另取滤液3ml,加稀硫酸酸化,加0.1%硫酸铜试液1滴及硫氰酸汞 铵试液数滴,即生成紫色沉淀。
(2)取本品 4g,加乙醇20ml,置水浴中加热搅拌数分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约8ml,取滤 液3ml,蒸干,加新配制的1%香草醛硫酸溶液数滴,即生成紫红色;另取滤液2ml,加糠醛(新蒸) 1滴,硫酸1ml,两液界面显蓝紫色环。
(3)取本品 10g,加水25ml,置水浴中加热并搅拌使其充分溶解,静置,放冷,滤过,滤液用20 ml乙醚振摇提取,弃去乙醚层,水层加20%氢氧化钠溶液10ml于水浴中加热水解5小时(随时补充蒸 发的水分),放冷,加盐酸调pH至2~3,移置分液漏斗中,加醋酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合 并醋酸乙酯液,浓缩至约2ml,作为供试品溶液,另取胆酸、熊去氧胆酸、猪去氧胆酸、鹅去氧胆 酸对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试 验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-冰醋 酸(4:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,于105℃烘约5分钟。供试品 色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品 1g,加乙醇10ml,置水浴中加热使充分溶解,放冷,滤过,滤液蒸至近干,加水10ml, 摇匀,用氯仿振摇提取二次,每次10ml,合并氯仿液,浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取冰片对 照品,加氯仿制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述 两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(96:4)为展开剂,展开,取出,晾 干,喷以10%磷钼酸溶液,于105℃烘数分钟,显色后立即取出。供试品色谱中,在与对照品色谱相 应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
清热解毒,消肿止痛,敛疮生肌,止痒,止血。用于内外痔,痔漏,肠风下血, 直肠炎,肛窦炎及内痔手术止血等。
3.9 用法与用量
3.10 规格
每管装 10g
3.11 贮藏
密封,置阴凉处。 注:胆糖膏 系猪胆汗粉与蔗糖粉(1:10)制成的相对密度为1.35(80℃测)的清膏。 黑龙江省药品检验所 起草
4 熊胆痔灵膏介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
清热解毒,消肿止痛,敛疮生肌,止痒,止血。用于内外痔,或伴少量出血。
4.9 规格
每管装10克
4.10 用法用量
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.本品为外用药,禁止内服。
2.忌烟酒,忌食辛辣、油腻及刺激性食物。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。