2 心宁片药典标准
2.1 品名
Xinning Pian
2.2 处方
丹参300g、槐花150g、川芎150g、三七54g、红花150g、降香150g、赤芍150g
2.3 制法
以上七味,三七、川芎粉碎成细粉,过筛;其余丹参等五味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,与上述细粉混匀,干燥,粉碎,过筛,加辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,制成500片(大片)或1000片(小片),包糖衣或薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;味辛。
2.5 鉴别
(1)取本品10片,除去包衣,研细,加乙醚50ml,超声处理20分钟,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取[鉴别](1)项下备用药渣,挥干,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水50ml使溶解,用水饱和正丁醇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次60ml。取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以—甲醇—冰醋酸—二甲基甲酰胺—水(2:1:2:95)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于6000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取丹参素钠对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液(相当于每1ml含丹参素45μg),即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸溶液(1→50)50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用上述盐酸溶液补足减失的重量,加氯化钠5g,摇匀,离心,精密量取上清液25ml,置分液漏斗中,用乙酸乙酯振摇提取4次(50ml,30ml,20ml,20ml),合并乙酸乙酯液,回收乙酸乙酯至干,残渣用50%甲醇溶解并转移至25ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含丹参以丹参素(C9H10O5)计,小片不得少于0.40mg,大片不得少于0.80mg。
2.8 功能与主治
理气止痛,活血化瘀。用于气滞血瘀所致胸痹,症见胸闷、胸痛、心悸、气短;冠心病心绞痛见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。大片一次2~3片,小片一次6~8片,一日3次。
2.10 注意
孕妇忌服。
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 心宁片中药部颁标准
3.1 拼音名
xinning Pian
3.2 标准编号
WS3-B-0233-90
3.3 处方
丹参 300g 槐花 150g 川芎 150g 三七 54g 红花 150g 降香 150g 赤芍 150g
3.4 制法
以上七味,三七、川芎粉碎成细粉,过筛;其余丹参等五味,加水煎煮 三次,第一次 3小时,第二次 2小时,第三次 1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至成 膏,与上述粉末混匀,干燥,粉碎,过筛,加辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制 成1000片,包糖衣,即得。
3.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显深褐色;味辛。
3.6 鉴别
取本品,置显微镜下观察:木栓细胞黄棕色,壁薄,微波状弯曲,多层 重叠。树脂道碎片含棕黄色滴状或块状分泌物。
3.7 检查
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
口服,一次 6~ 8片,一日三次。
3.10 注意
孕妇忌服。
3.11 规格
每片重0. 3g
3.12 贮藏
密封。