2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Xinnao Shutong Pian
2.3 标准号
WS-634(Z-089)-2000
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄棕色。
2.7 鉴别
(1)取本品3片,除去包衣,研细,加甲醇2ml,时时振摇10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取蒺藜地上部分对照药材2g,加水40ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至2~4ml,加至已处理好的DA101型大孔树脂柱(内径6mm,柱长140mm,湿法装柱)上,用水20ml洗涤,洗液弃去,再用70%乙醇20ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)10℃以下放置分层的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%硫酸铈的10%硫酸溶液,110℃烘至斑点清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取鉴别(1)项下的供试品溶液与对照药材溶液,照薄层色谱法(中国
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医科大学红旗制药厂 提出
本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以对二甲氨基苯甲醛溶液,110℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的两个鲜红色斑点。
2.8 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于呋甾皂甙20mg),置25ml量瓶中,加甲醇适量振摇20分钟,以甲醇稀释至刻度,摇匀,静置,精密吸取上清液2ml,置10ml量瓶中,加对二甲氨基苯甲醛溶液5ml,加甲醇稀释至刻度,摇匀,置于58±2℃水浴中保温2小时,取出迅速冷却至室温,作为供试品溶液。另精密称取氯化钴(CoCl2·6H2O分析纯)0.6g,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ),以甲醇2ml代替样品溶液同法处理为空白,在515nm波长处分别测定吸收度,计算,将结果与0.0093相乘,即得供试品中含呋甾皂甙的量。