3 西咪替丁胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Ximitiding Jiaonang
3.1.3 英文名
Cimetidine Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含西咪替丁(C10H16N6S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于西咪替丁0.1g),加热炽灼,产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于西咪替丁0.1g),加甲醇10ml,振摇使西咪替丁溶解,滤过,作为供试品溶液;另取西咪替丁对照品,用甲醇制成每1ml中含西咪替丁10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
3.4 检查
3.4.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(0.9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时,取溶液10ml,滤过;精密量取续滤液适量,用上述溶出介质稀释制成每1ml约含6μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在218nm的波长处测定吸光度,按C10H16N6S的吸收系数()为774计算每粒的溶出量。同时取空胶囊壳作空白校正。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.4.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.5 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于西咪替丁0.15g),置200ml量瓶中,加盐酸溶液(0.9→1000)约150ml,振摇使西咪替丁溶解后,再用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在218nm的波长处测定吸光度,按C10H16N6S的吸收系数()为774计算,即得。
3.6 类别
H2受体阻滞药。
3.7 规格
0.2g
3.8 贮藏
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版